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Genentech的Rituxan优秀罕见致命的皮肤病记步器

发布时间:2022-07-19 19:33:23 来源:矿业机械网

Genentech的Rituxan优秀罕见致命的皮肤病

Genentech 宣布其III期PEMPHIX试验评估利妥昔单抗(利妥昔单抗)与寻常型天疱疮(PV)患者免疫抑制药物霉酚酸酯(MMF)的阳性结果。

PV是一种罕见的自身免疫性疾病,会导致皮肤和粘膜起水泡。这种疾病可能是危险的,治疗通常是用皮质类固醇抑制免疫系统中国机械网okmao.com。如果不治疗,该疾病可能会有严重的并发症,可能是致命的。在20世纪50年代引入皮质类固醇之前,死亡率平均为75%。PV可以影响所有种族,性别和年龄,但最常见于地中海血统的人,东欧犹太人,生活在巴西热带雨林中的人以及中年人和老年人。

在试验中,需要60至120毫克/天口服泼尼松或同等剂量的中度至重度活动性PV患者给予Rituxan加MMF安慰剂或Rituxan安慰剂加MMF。主要终点是持续完全缓解的患者百分比。

“PEMPHIX研究提供了使用Rituxan治疗寻常型天疱疮的其他临床证据,”Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示。“这些数据还表明,Rituxan可以提供完全缓解率和成功减少皮质类固醇治疗,优于寻常型天疱疮的成人MMF。”

Rituxan还符合次要终点,即累积皮质类固醇剂量,发作次数,持续缓解时间和疾病发作时间。

Rituxan被批准用于类风湿性关节炎,肉芽肿伴多血管炎(GPA)和寻常型天疱疮。

对于Genentech来说,这是一个美好的一周。就在昨天,美国食品和药物管理局(FDA)在其目标行动日期之前两个月批准了该公司的Polivy。Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)是一种首创的抗CD79b抗体 - 药物偶联物(ADC),与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)联合用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的疾病在多种治疗方案后复发或未复发。该药物与CD79b蛋白结合,仅在B细胞上发现,并将化疗药物释放到细胞中。ADC是通过分子接头连接到化疗药物的抗体,其允许更有针对性地递送有毒化学物质。

Polivy中使用的ADC技术由Seattle Genetics开发并授权给Genentech。

FDA的批准是基于Ib / II期GO29365临床试验。与标准治疗相比,它证实了复发或折射(R / R)DLBCL患者的临床结果改善。最初的PDUFA日期是在8月,但FDA的加速批准计划允许有条件地批准一种药物,满足严重疾病的未满足的医疗需求。

需要更多的临床试验来验证和进一步证明该药物的临床益处。迄今为止的试验表明,接受Polivy加BR治疗的患者中有40%达到完全缓解,而单独使用BR治疗的患者为18%。该试验还显示,45%的Polivy组和BR在治疗结束时达到客观反应,而单独使用BR治疗的患者为18%。此外,在达到完全或部分反应的Polivy plus BR队列中,64%的反应持续时间(DOR)持续至少6个月,而在唯一的BR组中则为30%。

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